DIN EN 868-10:2019 pdf download.Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines – Requirements and test methods.
4 Anforderungen
4.1 Allgemeines
Für jegliche Materialien sowie jegliche vorgefertigte Sterilbarrieresysteme oder jegliche Sterilbarrieresysteme geiten die Anforderungen nach EN ISO 11607-1.
Dieser Tell von EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und PrUfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Tell von EN 868 sind, er ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten aligemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.3 können verwendet werden, urn Ubereinstirnrnung mit elner oder mehreren Anforderung(en) — aber nicht mit alien Anforderungen — der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
ANMERKUNG 1 Die Ubereinstimmung mit EN 868-10 impliziert nicht automatisch die Ubereinstimmung mit EN ISO 11607-1.
Elne Bestätigung der Ubereinstimmung mit EN 868-10 muss elne Angabe dahingehend enthalten, ob die EN ISO 11607-1 abgedeckt 1st.
ANMERKUNG 2 Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, urn die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsatze für Instrurnente, Fächer oder eine zusätzliche Umhullung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschIiefIich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstatigkeiten, gelten.
4.2 Materialien
4.2.1 Das beschichtete Material muss durchsichtig oder opak sein und aus kontinuierlichen Polyolefinfäden mit einem hohen Reinheitsgrad hergestelit sein und darf keine Bestandteile in einer Menge freisetzen, die Gesundheitsrisiken darstellen könnten. ANMERKUNG Es wird auf EN ISO 10993-1 verwiesen.
4.2.2 Das beschichtete Material darf vor, während oder nach der Sterilisation mit den darin verpackten Produkten nicht reagieren, diese Produkte nicht kontaminieren, nicht auf diese Produkte ubertragen werden oder diese beeinträchtigen.
4.2.3 Konditioniertes Prüfmaterial muss den Anforderungen an die Konditionierung der Pruflinge nach EN ISO 11607-1:2017, Abschnitt 4 entsprechen.
4.3 Leistungsanforderungen und Prüfverfahren
4.3.1 Aus dem Material darf keine Farbe auslaugen. Die Ubereinstimmung muss durch Sichtprufung elnes Heigwasserextraktes, der nach dem in ISO 6588-2 beschriebenen Verfahren hergesteilt wurde, gepruft werden. Die Prufternperatur ist hierbel auf (60 ± 5) °C zu ändern.
4.3.2 Bei Prufung nach EN ISO 536 muss die durchschnitthche Masse von 1 m2 des konditionierten Materials innerhaib ±15 % des vom Hersteller festgelegten Nennwertes liegen.
4.3.3 Bei Prufung nach EN ISO 1924-2 darf die breitenbezogene Bruchkraft des konditionierten Materials in Maschinenrichtung nicht geringer als 4,8 kN/m und in Querrichtung nicht geringer als 5,0 kN/m sein.
4.3.4 I3ei Prufung nach EN ISO 1974 darf der Durchreigwiderstand des konditionierten Materials in Maschinen- und Querrichtung nicht geringer als 1 000 mN sein.DIN EN 868-10 pdf download.