DIN EN 9101:2015 pdf download.Quality Management Systems – Audit Requirements for Aviation, Space, and Defense Organisations.
Das Auditteam muss Audits des QMS unter Anwendung einer Methode durchführen, die die Prozessleistung und -wirksamkeit betont; dadurch wird sichergesteilt, dass den folgenden Themen Bedeutung beigemessen wird:
a) Uberprufung der Prozesse der Organisation, ihrer Abläufe und ihrer Wechselwirkungen, die Identlilkation von Funktionen und Ubertragung von Verantwortlichkeiten und die Leistung gegenuber den Anforderungen und festgelegten Magnahmen, mit Hauptaugenmerk auf die Prozesse, die sich direkt auf den Kunden auswirken;
b) Uberprufung des Prozesses der Validierung und der Genehmigung von Prozessen und Prozessänderungen;
c) UberprUfung der Verfugbarkeit von Ressourcen und Informationen, die zur Durchführung und Unterstutzung dazugehoriger Tätigkeiten erforderlich sind, einschlieL4lich angemessener Schulungen und Kompetenz des Personals;
d) UberprUfung der prozessorientierten Management-Techniken, einschlieglich Untersuchung der ProzessgroL4en (z. B. Qualitat, Taktzeit, Durchlaufzeit, Wirkungsgrad, Grenzwerte, Ermittlung der Prozessfähigkeit);
e) Uberprufung der vorhandenen Plane, um sicherzustellen, dass Leistungsziele/Planvorgaben überwacht, gemessen und ausgewertet werden, urn die geplanten Tätigkeiten umzusetzen und so die geplanten Ergebnisse zu erreichen [z. B. Verifizieren der verfugbaren Leistungsinformationen, prozentualer Anteil nichtkonformer Teile/Produkte, prozentualer Anteil der termingerechten Lieferung (OTD)];
1] Uberprufung der jeweiligen durchgefuhrten Magnahme, wenn Leistungszieie/Planvorgaben nicht erfüllt werden, urn die ständige Verhesserung zu fördern; und
g) Verfolgen von Auditpfaden, die Bedenken von Kunden oder Forderungen nach Korrekturmagnahmen, Leisrung gegenUber Zieisetzu ngen sowie magehliche Prozesssteuerungen herücksichtigen.
Das Audittearn muss die Prozesse mit ausreichender Tiefe und Ausführlichkeit auditieren, urn zu bewerten, oh die Prozesse der Organisation fahig sind, die geplanten Ergebnisse und Leistungsstufen zu erfUllen, emschlieL4lich der geltenden kundenspezifischen Planvorgaben.
Wenn spezielle Prozesse (siehe EN 9100/EN 9110, 7.5.2) im Auditplan enthalten sind, muss das Auditteam die Prozessvalidierung sowie die Uberwachung, Messung und Lenkung dieser Prozesse beurteilen, emschlief.4lich Folgendem:
a) die Prozessaufzeichnungen sind für jeden auditierten speziellen Prozess zu uberprufen, einschlieglich der eingerichteten Vorkehrungen und eines Vergleichs zwischen den tatsachlichen/geplanten Ergebnissen;
b) das Auditteam muss eine Stichprobe an spezielien Prozessen ermittein und auswählen, einschlieL4iich der vom Kunden festgelegten Prozesse. Für die ausgewãhlten speziellen Prozesse muss das Auditteam die verwendeten Uberwachungs- und Messgerate (z. B. Kalibrierung, Genauigkeit) sowie die Methoden zur Aufzeichnung der Ergebnisse auditieren. Fails erforderlich 1st die Ruckverfolgbarkeit zwischen dem Prozess (z. B Kennzeichnung der Fertigungsreihe oder der Charge) und den darauf zurückzuführenden Produkten zu verifIzieren;
c) im Fall von ausgelagerten spezielien Prozessen muss das Auditteam verifizieren, dass der Lieferantenuberwachungsprozess der Organisation diese Punkte entsprechend berucksichtigt. Darüber hinaus muss das Auditteam den Einsatz der vom Kunden vorgegebenen Lieferanten gegebenenfalls uberprUfen.
ANMERKUNG 1 Spezielle Prozesse werden durch den Einsatz von entsprechend den Anforderungen der
Organisation und/oder des Kunden quatifIziertem Personal gelenkt sowie durch die Steuerung von physikalischen oder chemischen Prozesseigenschaften [z. B. Temperatur, Zeit (Prozessdauer), Druck, chemische Zusammensetzung des Produkts oder Prozesshilfsstoffe (Losung zur Oberflachenbehandlung)].
ANMERKUNG 2 Wenn von einem Kunden oder elner fachkundigen unabhangigen dritten Partei (em) Audit(s) durchgefUhrt wurde(n), kann das Auditteam das Audit dieser Organisationen berucksichtigen. Dazu können Auditergebnisse zählen, Stichproben der Feststellungen, und die Verifizierung jeder angegebenen Nichtkonformität zur Ermittlung einer angemessenen LOsung (d. h. kein Wiederauftreten).DIN EN 9101 pdf download.