DIN EN 9103:2017 pdf free.Aerospace series -Quality management systems -Variation management of key characteristics.
4 Ailgemeine Anforderungen
4.1 Dieser Abschnitt legt aligemeine Anforderungen fest, die ungeachtet der angewendeten Methode des Anderungsmanagements eingehalten werden müssen.
ANMERKUNG Weitere detaillierte Anleitungen sind in Anhang A angegeben.
4.2 Anderungsmanagementtatigkeiten müssen an festgestelften Schlüsselmerkmalen und Prozessen solange durchgefuhrt werden, bis diese beherrscht sind und die geforderte Prozessfähigkeit hergestelit ist. Danach solite eine geeignete Uberwachungsmethode eingefuhrt werden, urn die dauerhafte Leistungsfahigkeit sicherzustellen.
4.3 Der Hersteller muss eine geeignete Dokumentation der Schlüsselmerkmale sowie jener Elernente der Fertigungs- oder Instandhaltungsprozesse führen, die Einfluss auf die Anderungen von SchlUsselmerkmalen haben einschlieglich der Techniken zu deren Lenkung und der Prüfrnethoden. Diese Dokumentation 1st zu erstellen, wenn Folgendes eintritt:
a) Der Kunde legt elne kritische Einheit oder em Produkt-/Prozess-Schlüsselmerkmal fest.
b) SchlUsselmerkmale einer niedrigeren Teileebene oder Ersatz-Schlüsselmerkmale sind zur Lenkung der Anderungen der Schlüsselmerkmale der höheren Ebene erforderlich.
c) Die als Tell einer Prozessverbesserungstätigkeit zur Erfuilung der Anforderungen an die Qualitatszielsetzungen nach den Normen 9100/9110 durchgeführte Analyse fuhrt zur Feststellung elnes Schlüsselmerkmals oder Prozesses.
ANMERKUNG Das in Anhang B dargestelite Prozesslenkungsdokument stelit eine annehmbare Dokumentationsmethode dar.
4.4 Wird die statistische Prozesslenkung (SPC, en: statistical process control) als Methode zur Lenkung des Schlüsselmerkmals gewahlt, müssen die folgenden Anforderungen erfüllt werden:
a) Die Prozessfahigkeit der Schlüsselmerkmale ist festzustellen. Der Prozessfahigkeitsindex (z. B. Cp und Cpk) 1st nur zu berechnen, wenn sich der Prozess als stabil und statistisch Ienkbar erwiesen hat, wobei geeignete statistische Methoden und/oder Qualitatsregelkarten zu verwenden sind.
b) Der Prozess muss prozessfähig sein (d. h., wenn Cpk> 1,33) oder wie vom Kunden vorgegeben.
ANMERKUNG Em SchlUsselmerkrnal wird als prozessfahig betrachtet, wenn sein Cpk mindestens 133 betragt. Es dürfen andere vergleichbare Kenngroen der Prozessfähigkeit verwendet werden. Wenn der Prozess die Fähigkeitsanforderungen nicht erfullt, hat der Hersteller mehrere Wahlmaglichkeiten, die in diesem Unterabschnitt beschrieben werden.
c) Wenn ähnliche Schlüsselmerkmale verschiedener Produkte auf der gleichen Qualitatsregelkarte zusammengefasst werden (z. B. Tell, Produktfamilie oder Lenkungsansatz des Prozessergebnisses), müssen die Merkmale ähnliche Varianz aufweisen und zu dem spezifischen Tell oder Produkt ruckverfolgbar sein.
d) Wenn die Prozessfahigkeit zur Rechtfertigung elner reduzierten Pruffrequenz herangezogen wird, muss die Prozessfähigkeit (Wahrscheinlichkeit für Nichtkonformität) mit in der Industrie anerkannten statistischen Methoden bestimmt werden.
ANMERKUNG Em Nachweis ausreichender Prozesslenkung darf, ohne jedoch darauf beschränkt zu scm, Verfahren und Aufzeichnungen der Konflgurationslenkung von Prozesseingaben, -elementen oder -merkmalen, die die Produktkonformität zu Spezifikationen betreffen, oder statistische Prozesslenkungsverfahren mit elnem Prozesslenkungsplan emnschliegen; und Auditaufzeichnungen legen dar, dass der Prozess wie festgelegt (siehe 4.3) einheitlich praktiziert wi rd.
e) Bei Prozessen, die nicht mehr gelenkt werden und/oder nicht mehr prozessfahig sind und bel denen das Produktrnerkmal nach einem reduzierten Prufplan gepruft wird, 1st die normale Endproduktprufung zur Abnahme des Produktmerkmals fortzusetzen, bis die Ursache festgestellt, der Fehier behoben und Prozessfähigkeit und -lenkung wiederhergesteilt sind.DIN EN 9103 pdf download.