DIN EN ISO 7405:2019 pdf free.Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2018, Corrected version 2018-12);German version EN ISO 7405:2018
5.2 Auswahl der Prifungen und Gesamtbewertung
Die Auswahl der Prifungen und die Gesauntbewertung der Ergebnisse missen Von einem Exper ten vorgenommen werden, der die entsprechenden chemischen, physikalischen und biologischen Daten uber das Medizinprndukt hesitzt und der die vnrgesphenen Anwendingshedingingen kennt.
5.3 Auswahl der Prifverfahren
Bei der Auswahl der Prufverfahren mussen folgende Punkte beachtet werden: a) die beabsichtigte Anwendung des Medizinprodukts;
b) das bzw. die Gewebe, mit dem (denen) das Medizinprodukt mbglicherweise in Kontakt kommt, und c) die Kontaktdauer.
Sofern eine ausgewahlte Prifung in den Internationalen Normen nicht enthalten ist, muss fir jedes Medizinprodukt im Prifbericht eine Begrindung fir die Auswahl dieses Prufverfahrens aufgenommen werden. Sofern in den Normen mehr als ein Prifverfahren in der gleichen Kategorie empfohlen wird, muss die Auswahl einer Prifung vor den anderen Verfahren begrindet werden.
5.4 Typen von Prifungen
5.4.1 Allgemeines
Entsprechend der Eintcilung des Mcdizinprodukts musscn fur dic Anwendung dic in Tabelle A.1 zusammengefassten Prifungen bericksichtigt werden. Diese Tabelle gibt an, welche Typen von Prifverfahren in Erwagung gezogen werden missen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass es erforderlich ist, diese Prifungen durchzufihren. Die Entscheidung, ein in Tabelle A.1 angegebenes Prifverfahren nicht durchzufuhren, muss im Prifbericht fur jedes Medizinprodukt begrindet werden. Die aufgelisteten Typen von Prifungen stellen einen Rahmen fur die Beurteilung der Biokompatibilitat von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten dar. FOr die meisten Typen von Prifungen werden bestimmte Verfahren angegeben, obwohl fur einzelne Medizinprodukte andere, in den Internationalen Normen nicht enthaltene alternative Verfahren geeigneter sein kinnen.
5.4.2 Physikalische und chemische Charakterisierung
Die Materialcharakterisierung des Medizinprodukts oder der Komponente (siehe Tahelle A.1) ist ein entscheidender erster Schritt in der biologischen Beurteilung. Die Materialcharakterisierung, falls durchgcfuhrt, muss in Ubcrcinstimmung mit ISO 10993 18 und ISO/TS 10993 19 durchgcfuhrt werden. Fur Nanomaterialien siehe ISO/TR 10993-22. ZweckmaBigerweise werden die Arten der biologischen Prifungen in drei Gruppen eingeteilt.DIN EN ISO 7405 pdf download.